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張家界新聞網(wǎng)2月20日訊（滿益群 李婉娟） 2月19日，張家界市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長賈祖平帶領(lǐng)醫(yī)療器械科相關(guān)工作人員，深入到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)口罩投產(chǎn)事宜。通過現(xiàn)場綜合評估，全市現(xiàn)具備產(chǎn)品研發(fā)拓展?jié)摿?、生產(chǎn)條件良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共2家。在生產(chǎn)設(shè)備和原材料準(zhǔn)備齊備的情況下，張家界本土企業(yè)生產(chǎn)的口罩有望下周投產(chǎn)。
針對全市范圍內(nèi)沒有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)、防護(hù)用品保障不足的實際，連日來，張家界市市場監(jiān)督管理局主動靠前服務(wù)，積極協(xié)調(diào)并指導(dǎo)企業(yè)加強防護(hù)用品的生產(chǎn)，并按照《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于應(yīng)急響應(yīng)期間對疫情防控急需用一次性使用醫(yī)用口罩實施特殊管理的通知》要求，迅速深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行摸底，對有意向開展一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行“一對一”生產(chǎn)籌備服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。
疫情防控期間，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩（二類），只需憑生產(chǎn)企業(yè)所在地疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組的意見向市市場監(jiān)督管理局申請備案，經(jīng)備案后即可依法生產(chǎn)上市。備案憑證中需要注明“本備案產(chǎn)品僅限在非醫(yī)療環(huán)境下使用”“本備案僅在疫情防控應(yīng)急期間適用”“有效期一個月”。備案產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T0969-2013的要求。其標(biāo)簽、標(biāo)識應(yīng)在明顯處標(biāo)注“疫情防控應(yīng)急產(chǎn)品”“限在非醫(yī)療環(huán)境下使用”。備案產(chǎn)品中的無菌類產(chǎn)品取得備案憑證后，首批產(chǎn)品須經(jīng)具備相關(guān)檢驗檢測資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢測，細(xì)菌過濾率檢測合格的，可先放行；微生物限度指標(biāo)不符合要求的，應(yīng)及時召回。后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自檢或委托檢測，細(xì)菌過濾率檢測合格的，予以放行；微生物限度指標(biāo)不符合要求的，應(yīng)及時召回。備案產(chǎn)品中的非無菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自檢或委托檢測，細(xì)菌過濾率檢測合格的，予以放行。對提供虛假資料取得備案憑證的，市市場監(jiān)督管理局向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，并注銷其備案憑證。全市各級市場監(jiān)管部門將切實加強防控急需備案產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)督檢查和市場流通使用監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，確保疫情防控用醫(yī)療器械安全。
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